Nos corresponde en el XIX Congreso Nacional
Farmacéutico (Córdoba, 22-24 octubre), organizado por el Consejo General
de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, en colaboración con el Colegio
Oficial de Farmacéuticos de Córdoba, moderar la mesa redonda en relación
a la 'Innovación en el medicamento. Nuevos desafíos para la Farmacia'.
El profesor Francisco Zaragozá trató los 'Medicamentos biológicos y biosimilares. Mitos y realidades' y la doctora Montserrat Baiget,
directora del Servicio de Genética del Hospital de la Santa Creu i Sant
Pau de Barcelona, la 'Farmacogenética y Farmacogenómica. Su aplicación
en la gestión clínica diaria'.
Los fármacos biológicos y biosimilares no son sustituibles ni intercambiables
Tengo
mucho tajo por delante para desarrollar en estas páginas sobre estas
disciplinas. De momento una introducción del santo y seña actual basado
en un trabajo que ha sido objeto de revisión por parte de José R. Luis-Yagüe,
director de Relaciones con las Comunidades Autónomas de Farmaindustria,
dispensado en el encuentro de El Salvador sobre 'Los Biosimilares y los
Nuevos Medicamentos Biológicos'. Los avances tecnológicos han permitido
desarrollar un nuevo tipo de fármacos, los medicamentos biológicos,
mucho más complejos, elaborados en células animales, o en bacterias que
han sido modificadas genéticamente, en ocasiones introduciendo un gen de
origen humano, que están dando respuesta a enfermedades que durante
años se han resistido a los avances farmacológicos más tradicionales.
La
UE, consciente de la especificidad propia de estos productos, albergó,
desde el primer momento, las autorizaciones de comercialización en la
Agencia Europea del Medicamento. En la misma línea, asumiendo las
diferencias entre las realidades química y las biológicas, convirtió en
obligatoria la prescripción por marca y garantizó una eficaz
farmacovigilancia. Así pues, uno de los retos más importantes y
complejos sea la definición de un marco regulatorio específico que evite
disparidad normativa y permita la equilibrada convivencia entre
originales y biosimilares.
La UE
fue la primera región en definir un marco jurídico que ha inspirado a
numerosos países de todo el mundo. De acuerdo con este, los medicamentos
biosimilares pueden ser comercializados por aquellos fabricantes que
demuestren similitud con un biológico original después de la expiración
de la patente de estos medicamentos. La complejidad radica en la
delimitación del concepto 'similitud', dado que un medicamento
biosimilar, por su naturaleza, no es una copia exacta de su producto de
referencia, por lo que debe ser considerado como un nuevo fármaco
biológico. De hecho, su autorización de comercialización en la UE está,
sujeta a una estricta aprobación regulatoria, que no incluye
evaluaciones sobre un potencial intercambio o sustitución con el
biológico de referencia,
Por
tanto, biológicos y biosimilares no son sustituibles ni intercambiables.
Pequeñas modificaciones de estas complejas estructuras pueden dar lugar
a cambios relevantes en su eficacia y seguridad, siendo los sanitarios
especialistas los únicos que deben tomar estas decisiones clave en la
elección del tratamiento para sus pacientes.
Desde
la industria farmacéutica comparten el objetivo de conseguir ahorros
que devengan de la pérdida de la exclusividad de los productos
biológicos, defienden la máxima competencia una vez superada la
protección de las patentes, si bien no pueden aceptar que éstos se
consigan sin atender unos principios básicos: la no intercambiabilidad y
la no sustitución entre biológicos y biosimilares.
Fuente: El Global.net
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