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domingo, 8 de marzo de 2015

Novartis presenta resultados Fase III demostrando eficacia de AIN457 (secukinumab) en pacientes con espondilitis anquilosante

Más del 60% de los pacientes con secukinumab 150 mg obtuvieron mejoras significativas en síntomas de la espondilitis anquilosante (EA) desde la semana 1 y se mantuvieron durante un año de tratamiento con secukinumab.

Secukinumab es el primer inhibidor selectivo de la IL-17A que mejora significativamente los signos y síntomas de la EA frente a placebo en estudios de Fase III.
Hasta un 40% de los pacientes con EA presenta respuesta inadecuada o no responde al tratamiento estándar con medicamentos anti-TNF (factor de necrosis tumoral)3; secukinumab es el primer tratamiento biológico alternativo a los anti-TNF que demuestra eficacia significativa en pacientes con EA.
Las solicitudes regulatorias conjuntas de secukinumab en EA y artritis psoriásica están previstas durante 2015.
Novartis ha anunciado hoy los resultados de los estudios pivotales de Fase III MEASURE 1 y MEASURE 2 de AIN457 (secukinumab) en espondilitis anquilosante (EA).
En los estudios, secukinumab cumplió el objetivo primario demostrando mejoras rápidas y estadísticamente significativas respecto a placebo en los signos y síntomas de la EA. Más del 60% de los pacientes con secukinumab 150 mg obtuvieron una respuesta ASAS20 en MEASURE 1 (p<0,0001) y MEASURE 2 (p<0.0001)
Esto en comparación con el 28,7% y 27,0% de pacientes con placebo que alcanzaron ASAS20 en MEASURE 1 y MEASURE 2, respectivamente.  Los resultados detallados del estudio se presentarán durante una sesión plenaria (MEASURE 1) y en una posterior presentación de un póster (MEASURE 2) en el congreso del American College of Rheumatology (ACR) en Boston, EE UU.
Causada por la inflamación de la columna vertebral, la EA es un tipo frecuente de espondiloartritis (SpA), un grupo de enfermedades inflamatorias de larga duración, que afecta a las articulaciones  y que padece cerca del 1% de la población mundial La EA es una enfermedad dolorosa y progresivamente debilitante que puede provocar daño irreversible en la columna vertebral reduciendo la movilidad de los pacientes y la calidad de vida.
“La espondilitis anquilosante es una enfermedad debilitante que afecta gravemente a la movilidad de los pacientes, su capacidad para trabajar y la calidad de vida global,” explicó Vasant Narasimhan, Global Head of Development, Novartis Pharmaceuticals. “Como parte de nuestro compromiso de abordar las necesidades no cubiertas  de los pacientes, nos enorgullece presentar los resultados positivos de Fase III de secukinumab en espondilitis anquilosante, lo que será  potencialmente una nueva opción de tratamiento para estos pacientes. Estos datos innovadores esperamos que conformen la base de las solicitudes regulatorias previstas para el 2015, que también incluyen los resultados de los estudios FUTURE 1 y FUTURE 2 en artritis psoriásica.

Acerca de los datos presentados en el ACR
Se han alcanzado mejoras estadísticamente significativas en los signos y síntomas de la EA con secukinumab frente a placebo en la semana 16, medido como una mejora de al menos el 20% según los criterios de evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS20), una herramienta estándar empleada para evaluar la mejora clínica en EA.
Las mejoras en los pacientes tratados con secukinumab 150 mg se observaron ya desde la semana 1 en ambos estudios (ASAS20; p=0,01, MEASURE 1; p<0,05, MEASURE 2) y se mantuvieron durante 52 semanas de tratamiento, según los datos del MEASURE. Existen pocas opciones terapéuticas disponibles para las personas con EA y existe una necesidad significativa no cubierta de opciones de tratamiento alternativas. Hasta un 40% de pacientes presentan una respuesta inadecuada o no responden al estándar de tratamiento actual, los medicamentos anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF).
Resulta destacable que, los beneficios clínicos con secukinumab se observaron tanto en pacientes que no se habían tratado previamente con terapias anti-TNF (es decir, sin anti-TNF previo), como en pacientes que presentaban una respuesta inadecuada o intolerancia a los anti-TNF. Casi el doble de los pacientes (más del 45%)  que recibieron 150mg de secukinumab y que tenían una respuesta inadecuada o intolerancia a anti-TNF lograron una respuesta ASAS20 en MESURE 1 y MESURE 2  (p <0,05 MEASURE 1; p<0,05 MEASURE 2) en comparación con pacientes tratados con placebo (menos del 25%) en ambos estudios.

Hasta un 70% de pacientes con EA grave pueden desarrollar fusión de la columna (crecimiento de los huesos juntos), lo que reduce significativamente la movilidad y la calidad de vida. Los pacientes con EA pueden, progresivamente, convertirse en personas discapacitadas y no ser capaces de trabajar, lo que se suma a la reducción de la calidad de vida. En ambos estudios, el tratamiento con secukinumab 150 mg produjo mejoras rápidas en la función física y en la calidad de vida en la semana 16 frente a placebo medido según el resumen del componente físico del SF-36 (p<0,0001, MEASURE 1; <0,05, MEASURE 2), con mejoras sostenidas durante 52 semanas de tratamiento.
Secukinumab se toleró bien en ambos estudios, con un perfil de seguridad consistente con el observado en el programa de ensayos clínicos de psoriasis que incluyó cerca de 4.000 pacientes. Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes son infección del tracto respiratorio superior y cefalea.

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