Más del 60% de los pacientes con secukinumab
150 mg obtuvieron mejoras significativas en síntomas de la espondilitis
anquilosante (EA) desde la semana 1 y se mantuvieron durante un año de
tratamiento con secukinumab.
Secukinumab es el primer inhibidor
selectivo de la IL-17A que mejora significativamente los signos y
síntomas de la EA frente a placebo en estudios de Fase III.
Hasta un 40% de los pacientes con EA
presenta respuesta inadecuada o no responde al tratamiento estándar con
medicamentos anti-TNF (factor de necrosis tumoral)3; secukinumab es el
primer tratamiento biológico alternativo a los anti-TNF que demuestra
eficacia significativa en pacientes con EA.
Las solicitudes regulatorias conjuntas de secukinumab en EA y artritis psoriásica están previstas durante 2015.
Novartis ha anunciado hoy los resultados
de los estudios pivotales de Fase III MEASURE 1 y MEASURE 2 de AIN457
(secukinumab) en espondilitis anquilosante (EA).
En los estudios, secukinumab cumplió el
objetivo primario demostrando mejoras rápidas y estadísticamente
significativas respecto a placebo en los signos y síntomas de la EA. Más
del 60% de los pacientes con secukinumab 150 mg obtuvieron una
respuesta ASAS20 en MEASURE 1 (p<0,0001) y MEASURE 2 (p<0.0001)
Esto en comparación con el 28,7% y 27,0%
de pacientes con placebo que alcanzaron ASAS20 en MEASURE 1 y MEASURE
2, respectivamente. Los resultados detallados del estudio se
presentarán durante una sesión plenaria (MEASURE 1) y en una posterior
presentación de un póster (MEASURE 2) en el congreso del American
College of Rheumatology (ACR) en Boston, EE UU.
Causada por la inflamación de la columna
vertebral, la EA es un tipo frecuente de espondiloartritis (SpA), un
grupo de enfermedades inflamatorias de larga duración, que afecta a las
articulaciones y que padece cerca del 1% de la población mundial La EA
es una enfermedad dolorosa y progresivamente debilitante que puede
provocar daño irreversible en la columna vertebral reduciendo la
movilidad de los pacientes y la calidad de vida.
“La espondilitis anquilosante es una
enfermedad debilitante que afecta gravemente a la movilidad de los
pacientes, su capacidad para trabajar y la calidad de vida global,” explicó Vasant Narasimhan, Global Head of Development, Novartis Pharmaceuticals. “Como
parte de nuestro compromiso de abordar las necesidades no cubiertas de
los pacientes, nos enorgullece presentar los resultados positivos de
Fase III de secukinumab en espondilitis anquilosante, lo que será
potencialmente una nueva opción de tratamiento para estos pacientes.
Estos datos innovadores esperamos que conformen la base de las
solicitudes regulatorias previstas para el 2015, que también incluyen
los resultados de los estudios FUTURE 1 y FUTURE 2 en artritis
psoriásica.”
Acerca de los datos presentados en el ACR
Se han alcanzado mejoras estadísticamente significativas en los signos y síntomas de la EA con secukinumab frente a placebo en la semana 16, medido como una mejora de al menos el 20% según los criterios de evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS20), una herramienta estándar empleada para evaluar la mejora clínica en EA.
Se han alcanzado mejoras estadísticamente significativas en los signos y síntomas de la EA con secukinumab frente a placebo en la semana 16, medido como una mejora de al menos el 20% según los criterios de evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS20), una herramienta estándar empleada para evaluar la mejora clínica en EA.
Las mejoras en los pacientes tratados
con secukinumab 150 mg se observaron ya desde la semana 1 en ambos
estudios (ASAS20; p=0,01, MEASURE 1; p<0,05, MEASURE 2) y se
mantuvieron durante 52 semanas de tratamiento, según los datos del
MEASURE. Existen pocas opciones terapéuticas disponibles para las
personas con EA y existe una necesidad significativa no cubierta de
opciones de tratamiento alternativas. Hasta un 40% de pacientes
presentan una respuesta inadecuada o no responden al estándar de
tratamiento actual, los medicamentos anti-factor de necrosis tumoral
(anti-TNF).
Resulta destacable que, los beneficios
clínicos con secukinumab se observaron tanto en pacientes que no se
habían tratado previamente con terapias anti-TNF (es decir, sin anti-TNF
previo), como en pacientes que presentaban una respuesta inadecuada o
intolerancia a los anti-TNF. Casi el doble de los pacientes (más del
45%) que recibieron 150mg de secukinumab y que tenían una respuesta
inadecuada o intolerancia a anti-TNF lograron una respuesta ASAS20 en
MESURE 1 y MESURE 2 (p <0,05 MEASURE 1; p<0,05 MEASURE 2) en
comparación con pacientes tratados con placebo (menos del 25%) en ambos
estudios.
Hasta un 70% de pacientes con EA grave
pueden desarrollar fusión de la columna (crecimiento de los huesos
juntos), lo que reduce significativamente la movilidad y la calidad de
vida. Los pacientes con EA pueden, progresivamente, convertirse en
personas discapacitadas y no ser capaces de trabajar, lo que se suma a
la reducción de la calidad de vida. En ambos estudios, el tratamiento
con secukinumab 150 mg produjo mejoras rápidas en la función física y en
la calidad de vida en la semana 16 frente a placebo medido según el
resumen del componente físico del SF-36 (p<0,0001, MEASURE 1;
<0,05, MEASURE 2), con mejoras sostenidas durante 52 semanas de
tratamiento.
Secukinumab se toleró bien en ambos
estudios, con un perfil de seguridad consistente con el observado en el
programa de ensayos clínicos de psoriasis que incluyó cerca de 4.000
pacientes. Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes son
infección del tracto respiratorio superior y cefalea.
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